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Disease or a condition that causes pain that is lasting a long time. Enfermedad o condición que cause dolor de larga duración en el tiempo. The trial objectives for Part 1 of the trial are:? To assess the day safety and efficacy of tapentadol PR prologed release in comparison to morphine PR in subjects aged from 6 years to less than 18 years suffering from long-term pain requiring prolonged release opioid treatment. To evaluate the pharmacokinetic profile of tapentadol and its major metabolite tapentadol-O-glucuronide after multiple doses of tapentadol PR tablets.

The trial objective for Part 2 of the trial is:? To describe the long term safety profile covering up to a month period with treatment of tapentadol PR taken twice daily Tapentadol Period in subjects aged 6 years or older suffering from long-term pain requiring prolonged release opioid treatment, or in subjects without tapentadol treatment Observation Period aged 6 years or older who have received at least 1 dose of investigational medicinal product IMP.

Los objetivos de la parte 1 del ensayo son Evaluar la seguridad y eficacia de tapentadol LP durante 14 días en comparación con la morfina LP en sujetos de 6 a menos de 18 años de edad que padecen dolores crónicos que requieren el tratamiento con opioide de liberación prolongada. Male or female subject at least 6 years of age at the Enrollment Visit and less than 18 years of age on the predicted day of Visit VE. Subject has an underlying long-term pain condition that is, according to the judgment of the investigator, expected to require a twice-daily prolonged release opioid treatment until at least the end of the day Treatment Period Visit VE.

Subject can swallow tablets of appropriate size. Subject is able to participate in the trial as planned and willing to comply with the requirements of the protocol including refraining from drinking beverages containing alcohol and recreational intake of drugs while on IMP. Less than 18 years of age on the planned day of Visit VE. No opioid intake or last calculated morphine equivalent dose at day of allocation of less than 3.

Subject has a body weight of at least If a female and post menarchal or older than 12 years, has a negative urine pregnancy test on the day before or on the day of allocation to IMP. Inclusion criteria for the Tapentadol Period Part 2: Subject has completed the day Treatment Period. Subject is still in need of prolonged release opioid treatment. Subject does not meet any of the compulsory discontinuation criteria described in Section 9. Estas fueron predominantemente de severidad leve y moderada.

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